QA
- 發布日期：2015-9-21
- 截止日期：不限
- 學歷：本科
- 招聘人數：1
- 工作地點：張家港市
職位描述
崗位職責： 1. 國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔； 2. 結合客戶實際情況和法規符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃，對客戶進行有效的指導和培訓，推動項目按照計劃實施； 3. 跟蹤注冊文件的評審，及時回復注冊評審中的問題， 能夠與官方進行有效的溝通； 4. 掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化， 支持新產品的調研與開發。 任職資格： 5. 藥學英語、藥學、化學及相關專業本科以上學歷，2年以上工作經驗； 6. 有專業英語寫作（漢譯英）經驗； 7. 了解藥品生產過程，熟悉藥品生產GMP； 8. 有歐美原料藥和制劑注冊文件寫作經驗以及制藥企業生產、研發、實驗室經驗者優先。 9. 良好的溝通能力和客戶管理能力 10. 優秀的職業精神和團隊合作精神
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